Notiziario. Da un articolo di farmaciavirtuale.it del 3.12.2024 é stato confermato che lo Stabilimento Chimico-Farmaceutico Militare di Firenze potrà produrre 400 kg di cannabis a scopo medico-terapeutico  per curare il dolore cronico il prossimo anno, cioè nel 2025. Essa viene usata per ridurre alcuni effetti avversi dovuti a Chemioterapia o ad alcune forti Terapie contro l’HIV, virus responsabile dell’AIDS; inoltre può essere usata per gravi Malattie reumatiche o neurologiche. E’ stato pubblicato sulla Gazzetta ufficiale, il Decreto, Serie Generale n. 270 del 18 novembre 2024, del Ministero della Salute recante la “Determinazione delle quantità di sostanze stupefacenti e psicotrope che possono essere fabbricate e messe in vendita in Italia e all’estero, nel corso dell’anno 2025”. Il provvedimento è stato redatto tenendo conto delle Convenzioni internazionali in materia di sostanze stupefacenti e psicotrope, nonché in applicazione degli  articoli 31 e 35 del Decreto del Presidente della Repubblica del 9 ottobre 1990, n. 309 – il “Testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e delle sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza» e successive modificazioni e integrazioni”. La produzione in Italia di cannabis per il 2025 è stata dunque fissata a 400 Kg avendo il Ministero valutato il Fabbisogno nazionale per l’anno 2025 e preso atto del fatto che «le Ditte interessate sono state autorizzate a fabbricare e commercializzare sostanze stupefacenti e psicotrope» ad esclusivo  scopo medico terapeutico. Il Decreto presenta un elenco delle sostanze autorizzate. Di particolare interesse, come abbiamo già detto,  per i farmacisti – e non solo – é la parte relativa alla quantità permessa per la produzione di cannabis inflorescenza. Essa è stata infatti indicata, per quanto riguarda le sostanze da distribuire in Italia, in 400 chilogrammi, che saranno prodotti dallo Stabilimento Chimico-Farmaceutico Militare di Firenze. Si tratta della stessa quantità stabilita per il 2022, 2023, e 2024, e di una diminuzione rispetto a quanto stabilito nel 2021, anno in cui la produzione fu mantenuta a 500 kg. La procedura è la seguente: “L’Ufficio Centrale Stupefacenti (UCS) rilascia, su richiesta del medico ma effettuata esclusivamente tramite le Farmacie ospedaliere o le Aziende sanitarie locali, l’autorizzazione per l’importazione di: 1) medicinali a base di stupefacenti registrati nel paese di provenienza e privi di autorizzazione all’immissione in commercio in Italia; 2)  medicinali a base di stupefacenti regolarmente registrati in Italia e temporaneamente carenti sul mercato nazionale; 3)  medicinali a base di stupefacenti non registrati in Italia e nella lista AIFA programmi per uso compassionevole .

Condizione essenziale per il rilascio dell’autorizzazione è la Dichiarazione del medico curante relativa alla mancanza di alternative terapeutiche disponibili nel territorio italiano, dichiarazione che deve essere riportata nella richiesta di autorizzazione.

Possono perciò richiederlo le Farmacie ospedaliere e servizi farmaceutici territoriali delle ASL. A questo proposito ricordiamo che le importazioni di medicinali stupefacenti dall’estero possono essere effettuate solo da strutture sanitarie oppure da società autorizzate ai sensi del D.P.R. 309/90, previo rilascio di permesso di importazione. In mancanza dell’autorizzazione ai sensi del D.P.R. 309/90 non è consentito ad alcuno, anche per la sola attività di intermediazione, di effettuare alcuna operazione attinente all’importazione di medicinali stupefacenti (quale emissione di fattura, dichiarazione in dogana, trasporto). Per richiederlo occorrono gli elementi necessari alla presentazione della domanda che sono indicati nel modulo: Richiesta di importazione di medicinali stupefacenti non registrati in Italia

 La richiesta deve in ogni caso riportare le seguenti informazioni: 1)  la denominazione e indirizzo della struttura sanitaria che procede all’importazione; 2)  la denominazione e l’indirizzo della ditta estera presso la quale il medicinale è acquistato; 3) la dogana di ingresso del medicinale nel territorio  nazionale; 4) la denominazione, la forma farmaceutica e la quantità del medicinale. 

In caso di richiesta di importazione di farmaci carenti è indispensabile riportare anche le seguenti informazioni: 1) il Paese di provenienza del medicinale (in cui è regolarmente autorizzato alla immissione in commercio); 2) il titolare estero e il numero di AIC nel Paese di provenienza; 3) il numero di lotto del medicinale oggetto di importazione.

In caso di richiesta di importazione di farmaci stupefacenti per uso compassionevole è indispensabile da parte delle farmacie ospedaliere o delle aziende sanitarie locali richiedenti avere acquisito già il parere favorevole espresso da parte del Comitato Etico a cui afferisce il centro clinico che ha in cura i pazienti candidati al trattamento ed aver trasmesso preventiva comunicazione all’AIFA.

Moduli…

• modello IMPORT CANNABIS AD USO MEDICO (formato doc, formato odt)
• modello importazione FARMACI CARENTI (formato doc, formato odt)
• modello importazione farmaci non registrati in Italia e nella lista AIFA programmi per uso compassionevole (formato doc, formato odt)
• modello importazione farmaci non registrati in Italia ad esclusione di cannabis ad uso medico (formato doc, formato odt)

Come si presenta la richiesta…

• PEC
  Indirizzo di PEC: dgfdm@postacert.sanita.it
  Oggetto: STP-IMP-NR1: Import medicinali non registrati
  Istruzioni aggiuntive: Se la casella elettronica certificata è aziendale allegare copia del documento di identità del presentatore
• La richiesta può essere inviata anche tramite FAX al num. 06 59943226

Tempi dell’operazione: “previsti 30 giorni dalla data di arrivo della richiesta”.
N.B. I tempi si interrompono in caso di richiesta di documentazione integrativa da parte dell’Ufficio Centrale Stupefacenti (UCS).