terza parte

Sul versante “Sicurezza” i Trial clinici, i dati di sorveglianza post-marketing, i dati di farmacovigilanza sono positivi per entrambi i vaccini. Si stima che questi vaccini siano stati usati in oltre 85 milioni di persone nel mondo.

(A) Non essendo stati effettuati studi specifici in donne in gravidanza, la vaccinazione contro l’HPV è controindicata in gravidanza. Tuttavia, considerando le gravidanze erroneamente insorte durante gli studi clinici, l’incidenza di aborti spontanei, le morti intra-uterine e le anomalie congenite nelle gravide vaccinate la casistica è risultata sovrapponibile alle donne gravide non vaccinate. Le raccomandazioni dell’Acip (Advisory Committee on Immunization Practices) dei CDC (Centers for Disease Control and Prevention americani tranquillizzano indicando che, in caso di vaccinazione effettuata in gravidanza, nessun intervento è necessario, anche se il completamento del ciclo vaccinale deve essere  rimandato a fine gravidanza.

(B) Anche nei maschi è confermata l’efficacia, l’immunogenicità e la sicurezza.Il vaccino quadrivalente è stato studiato anche nella popolazione maschile, mostrando un buon profilo di sicurezza e immunogenicità. I livelli anticorpali sono risultati più alti nei maschi che nelle femmine. Nei maschi il vaccino è stato dimostrato essere efficace nella prevenzione del 90% dei condilomi genitali dovuti a tipi di HPV contenuti nel vaccino.  L’efficacia contro la neoplasia anale intraepiteliale (Ain) da tipi vaccinali è stata studiata in uomini omosessuali, in cui l’incidenza di queste lesioni è circa 7 volte maggiore rispetto agli uomini eterosessuali. Questo ha permesso nel breve termine di avere risultati di efficacia statisticamente significativi  nei confronti delle lesioni precancerose anali (AIN2/3) del 77,5% nei pazienti mai colpiti prima  dall’infezione da HPV.  

Tali risultati hanno portato all’estensione delle indicazioni del vaccino quadrivalente, che ormai includono la prevenzione delle lesioni anali precancerose e del cancro anale connessi a particolari ceppi oncogeni di HPV sia nei maschi che nelle femmine. L’efficacia del vaccino quadrivalente verso le lesioni precancerose è stata dimostrata anche in studi condotti in Australia con coperture per ciclo completo del 70%. In particolare i dati recenti pubblicati hanno dimostrato una riduzione di circa il 50% delle CIN (Neoplasie cervicali intraepiteliali) dopo l’introduzione della vaccinazione in donne con meno di 20 anni: nel complesso nelle ragazze <20 anni l’incidenza è passata da 10,9 casi x 1000 donne sottoposte a screening a 5,0, nell’arco di 7 anni.

In conclusione, il Ministero della Salute, che ringraziamo per i preziosissimi consigli forniti, conferma come entrambi i vaccini attualmente disponibili abbiano dimostrato un’elevata immunogenicità e un ottimo profilo di sicurezza. Sono anche disponibili dati di efficacia clinica che confermano la protezione a lungo termine verso le lesioni precancerose di alto grado. È però importante sottolineare che, dal momento che i vaccini disponibili contro l’HPV non prevengono la totalità delle infezioni provocate da più di 200 tipi diversi di HPV a medio e alto rischio, la vaccinazione non sostituisce il collaudato Screening del collo dell’utero e quindi… ATTENZIONE: “le Donne devono comunque continuare ad effettuare il PAP Test o l’HPV test secondo le indicazioni relative allo screening nazionale”. È fondamentale – secondo il Ministero della Salute che ha realizzato questo dettagliato articolo informativo – ribadire l’utilità di questo messaggio e la popolazione lo deve tenere presente in occasione di questa ed altre vaccinazioni menzionate nel “Calendario vaccinale per la vita” che non viene soltanto raccomandato per l’età pediatrica tanto da essere incluso nel Piano Nazionale di Prevenzione Vaccinale al quale hanno partecipato anche le nostre più prestigiose Società scientifiche, tra cui la Società Italiana di Pediatria (SIP).